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A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, decidiu remover o aviso de “tarja preta” presente nas bulas de fármacos usados em terapias de reposição hormonal (TRH) para o tratamento dos sintomas da menopausa.
A mudança ocorre após um painel de especialistas da agência revisar as evidências científicas mais recentes e concluir que os riscos associados à terapia, como doenças cardiovasculares, câncer de mama e demência, não justificam mais a advertência em destaque nas bulas.
A FDA informou que está trabalhando com as empresas farmacêuticas para atualizar a linguagem das bulas desses medicamentos, removendo as referências aos riscos anteriormente destacados. No entanto, o alerta sobre câncer endometrial será mantido para produtos sistêmicos que contêm apenas estrogênio.
Além das mudanças nas advertências, a agência anunciou a aprovação de dois novos medicamentos voltados ao tratamento dos sintomas da menopausa. O primeiro é uma versão genérica do Premarin (estrogênios conjugados), a primeira aprovação desse tipo em mais de 30 anos. O segundo é um tratamento não hormonal indicado para sintomas vasomotores moderados a graves, como ondas de calor e suores noturnos, ampliando as opções terapêuticas para mulheres que não utilizam hormônios.
O uso de terapia hormonal para menopausa foi amplamente reduzido a partir dos anos 2000, quando a FDA passou a exigir alertas de tarja preta nas bulas após a publicação de estudos que apontavam riscos aumentados de câncer de mama e eventos cardiovasculares.
Segundo especialistas, esses estudos envolviam pacientes com idade média de 63 anos, faixa etária superior à média de início da menopausa, e utilizavam formulações hormonais que não são mais comuns atualmente.
Estudos clínicos recentes indicam que mulheres que iniciam a terapia de reposição hormonal nos dez primeiros anos após o início da menopausa (geralmente antes dos 60 anos) podem apresentar redução na mortalidade geral, além de menores riscos de fraturas ósseas, doenças cardiovasculares e Alzheimer.
A FDA mantém a recomendação de que a decisão sobre o início e a duração do tratamento seja feita de forma individualizada, levando em conta o histórico clínico de cada paciente. O órgão orienta que o tratamento seja considerado preferencialmente até dez anos após o início da menopausa ou antes dos 60 anos de idade.