A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu uma reavaliação do uso do polimetilmetacrilato (PMMA) no Brasil e decidiu manter a autorização dos produtos à base da substância. O parecer foi divulgado após um processo de análise conduzido nos últimos meses, que avaliou o perfil de risco e benefício do PMMA, utilizado em procedimentos de preenchimento para fins médicos.
Segundo a Anvisa, o produto apresenta um risco aceitável quando usado dentro das indicações aprovadas e sob condições adequadas de aplicação. Dessa forma, a agência informou que não vê necessidade, no momento, de adotar novas restrições ou alterações nas indicações já permitidas.
A reavaliação envolveu inspeções nos dois fabricantes com produtos aprovados no país: LINNEA SAFE, da Lebon Produtos Farmacêuticos, e BIOSSIMETRIC, da MTC Medical. De acordo com a Anvisa, ambos os laboratórios cumprem as Boas Práticas de Fabricação exigidas para produtos médicos de alta complexidade.
A revisão técnica também incluiu a análise de literatura científica, experiências regulatórias internacionais e notificações de eventos adversos. A reavaliação foi iniciada após uma solicitação do Conselho Federal de Medicina (CFM), que havia pedido a suspensão da produção e comercialização dos preenchedores à base de PMMA.
Apesar da manutenção da liberação, a Anvisa reforça que os produtos não têm indicação para uso estético indiscriminado. O uso fora das orientações em bula, conhecido como “off label”, não é regulamentado pela agência e passa a ser de responsabilidade dos conselhos profissionais, como os de medicina e odontologia. O uso do PMMA deve ser feito exclusivamente por profissionais habilitados e treinados, devido ao risco de complicações graves.
Entre os alertas, a Anvisa destaca que muitos dos eventos adversos notificados à agência estão relacionados à aplicação em volumes superiores aos recomendados. Em casos como o uso para preenchimento de glúteos, o limite aprovado é de 60 mL por lado, e apenas em pacientes com lipodistrofia relacionada ao uso de medicamentos antirretrovirais.
A agência também alerta para uma provável subnotificação de efeitos adversos, principalmente em procedimentos estéticos. A Anvisa incentiva que profissionais de saúde e pacientes relatem quaisquer complicações ou queixas técnicas por meio do portal oficial do governo.
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