Anvisa autoriza teste em cinco pacientes com proteína associada à regeneração da medula espinhal

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (5/1), o início de um estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança do uso da polilaminina no tratamento de trauma raquimedular agudo. O estudo será patrocinado pela empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

A polilaminina é uma proteína produzida por diversos animais, inclusive pelos seres humanos, e está envolvida em diferentes processos biológicos. No estudo, será utilizada laminina na concentração de 100 μg/mL, em forma de solução injetável, extraída de placenta humana. O medicamento será administrado diretamente na área lesionada da medula espinhal, em dose única.

De acordo com a Anvisa, o mecanismo de ação da polilaminina ainda não está totalmente esclarecido, o que reforça o caráter inicial da pesquisa, voltada exclusivamente para a avaliação de segurança.

O estudo contará com a participação de cinco pacientes, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesões agudas completas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas, e com indicação cirúrgica. Os locais onde a pesquisa será realizada ainda serão definidos pela empresa.

Nesta fase, o estudo não tem como objetivo avaliar a eficácia do medicamento. Caso os resultados de segurança sejam positivos, a pesquisa poderá avançar para as fases 2 e 3, que buscam comprovar a eficácia do tratamento.

A Anvisa informou que o acompanhamento dos participantes incluirá o monitoramento rigoroso de eventos adversos, incluindo possíveis reações imunológicas, como a produção de anticorpos contra o medicamento. A empresa patrocinadora será responsável pela coleta, avaliação e notificação dessas informações à Agência.

A polilaminina é considerada um tema estratégico pelo Comitê de Inovação da Anvisa, criado em 2025 para acompanhar produtos e tecnologias inovadoras. Entre outros temas monitorados pelo comitê estão a vacina contra a chikungunya, endopróteses e o método Wolbachia, voltado ao controle do mosquito Aedes aegypti.

Segundo a Anvisa, os primeiros dados do projeto foram apresentados pela empresa entre 2022 e 2023, e passaram por avaliações técnicas e científicas antes da autorização do estudo clínico.