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| Imagem ilustrativa. Foto: Bernardo Portella/Fiiocruz |
O Brasil acaba de dar um passo histórico na área da saúde pública com a autorização, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para o início dos testes clínicos em humanos da primeira vacina contra a Covid-19 desenvolvida integralmente no país com tecnologia de RNA mensageiro (mRNA).
O imunizante, criado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em sua unidade Bio-Manguinhos, representa um marco para a soberania sanitária nacional e coloca o Brasil no grupo de países capazes de produzir vacinas com essa plataforma tecnológica avançada.
A autorização foi concedida em 20 de agosto de 2026 e permite o avanço para a Fase 1 dos estudos clínicos, que tem como objetivo principal avaliar a segurança e a capacidade do imunizante de gerar resposta imunológica quando aplicado como dose de reforço em adultos saudáveis. Antes de chegar a essa etapa, a vacina passou por testes pré-clínicos que demonstraram eficácia na proteção contra a doença, além de estudos toxicológicos e de escalonamento de produção, garantindo os requisitos necessários para os testes em seres humanos.
O recrutamento dos voluntários está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027, após a aprovação final do protocolo pelo Comitê de Ética em Pesquisa. Serão selecionados 90 participantes saudáveis, com idade entre 18 e 59 anos, que serão acompanhados em dois centros de pesquisa no Rio de Janeiro. O período de inclusão desse grupo no estudo deverá durar seis meses, e cada voluntário será monitorado por mais seis meses após receber a vacina.
Na primeira fase, o estudo terá formato aberto, multicêntrico, não randomizado e não controlado. Os participantes receberão diferentes doses da vacina, para que os pesquisadores possam avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade do imunizante em cada faixa de dosagem. Essa etapa é fundamental para definir a dose ideal que será utilizada nas fases seguintes dos testes, que deverão envolver um número maior de participantes e avaliar também a eficácia da vacina na prevenção da doença.
O desenvolvimento dessa vacina faz parte de uma estratégia mais ampla do Ministério da Saúde e da Fiocruz para reduzir a dependência do Brasil em relação à importação de imunizantes em momentos de crise sanitária, como ocorreu durante a pandemia de Covid-19. Além disso, a consolidação da plataforma de mRNA no país abre caminho para o desenvolvimento de novas vacinas e terapias contra outras doenças, incluindo o câncer, ampliando as possibilidades de tratamento e prevenção no Sistema Único de Saúde (SUS).
Com investimento estimado em R$ 210 milhões, o projeto reforça o compromisso do Brasil com a inovação tecnológica na área da saúde e com a construção de uma base científica capaz de responder de forma ágil e autônoma a futuras emergências epidemiológicas.
A expectativa é que, se todas as etapas dos testes clínicos forem bem-sucedidas, a vacina possa estar disponível para a população nos próximos anos, fortalecendo o calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI) e oferecendo mais uma opção de proteção contra a Covid-19 e suas variantes.
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