Anvisa autoriza produção emergencial de antídoto para casos de intoxicação por metanol

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (3) a Resolução 994/25, que autoriza temporariamente a produção de álcool etílico injetável ( etanol farmacêutico) destinado ao tratamento de intoxicações por metanol. A medida responde ao aumento de casos da doença no país e visa reforçar o estoque estratégico do Sistema Único de Saúde (SUS).

De acordo com a norma, a fabricação deve ser realizada por empresas brasileiras que atendam a todos os requisitos sanitários vigentes. O etanol farmacêutico produzido deverá seguir padrões de qualidade para uso humano e terá validade máxima de 120 dias.

Os medicamentos serão regularizados por meio de notificação à Anvisa, dispensando registro prévio. Entre as exigências estão a posse de Certificado de Boas Práticas de Fabricação vigente para medicamentos estéreis, responsabilidade pela qualidade do produto e monitoramento contínuo, além da conformidade com os padrões da Farmacopeia Brasileira.

A resolução permite que lotes sejam liberados para distribuição antes da conclusão de todos os testes de controle de qualidade, desde que o teste de esterilidade de sete dias apresente resultado satisfatório. Fabricantes também devem monitorar queixas técnicas e eventos adversos, notificando a Anvisa em até 24 horas, quando necessário.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, anunciou neste sábado (4) a compra de mais 12 mil ampolas de etanol farmacêutico, antídoto usado no tratamento de intoxicação por metanol, que se somam às 4.300 ampolas já adquiridas pelo governo. Segundo Padilha, o carregamento deve chegar ao país na próxima semana e reforçará o estoque estratégico de hospitais universitários.

Além disso, a Anvisa repassou aos estados e municípios uma lista com 609 farmácias de manipulação capazes de produzir o antídoto em todo o Brasil. 

A resolução tem validade de 120 dias, podendo ser prorrogada conforme necessidade da emergência sanitária.